01SAR
Study 接收审查
整项 Study 的交付是否达到要求？
一项明确 Study 的约定交付。
首版建设方向 · 类型待确认查看材料、结果与范围
- 准备材料
- 方案、适用修订、报告、支持表与引用附件。
- 预期交付
- 接收建议、问题依据、返版核验与未决事项。
- 范围边界
- 不默认包含原始数据重算、SEND 专项或跨研究评价。
PROFESSIONAL REVIEW
先说清你要作出的判断。
按业务目标选择审查对象，再明确材料、覆盖范围和预期交付。资料尚未齐备，也可以先了解要求。
当前状态：六种场景已进入合成原型；真实首发仅聚焦一种受支持 Study。其余为候选服务，尚未正式开放。
02RDR
研究报告审查
这一份报告的交付是否可接收？
一份指定版本报告及约定支持资料。
候选服务 · 尚未开放查看材料、结果与范围
- 准备材料
- 被审报告、交付要求与限定支持材料。
- 预期交付
- 针对该报告的缺项、一致性问题与接收建议。
- 范围边界
- 不扩大为整项 Study 全面审查。
03SPR
SEND 包审查
SEND 包还需要补齐哪些检查？
一个限定 SEND 数据包。
候选服务 · 尚未开放查看材料、结果与范围
- 准备材料
- 数据包、相关报告与约定标准版本。
- 预期交付
- 技术符合性、报告一致性与约定科学问题分别说明。
- 范围边界
- 技术符合性不等于科学结论已确认。
04EPR
Tox / DMPK 资料包审查
这些研究材料能否支持当前判断？
限定的多研究证据包与具体问题。
候选服务 · 尚未开放查看材料、结果与范围
- 准备材料
- 指定研究报告、支持材料及本次用途。
- 预期交付
- 包内缺口、冲突、可比性限制及后续行动。
- 范围边界
- 不自动逐项全审所有研究或给出整体准备度。
05CDR
CDMO 交付审查
CDMO 的技术资料交付是否完整？
约定工艺、分析、检验或转移资料包。
候选服务 · 尚未开放查看材料、结果与范围
- 准备材料
- 交付清单、技术文件与相应支持依据。
- 预期交付
- 交付缺项、约定要求差距与补齐建议。
- 范围边界
- 资料接收意见不等于制造放行。
06CTR
CTD 章节审查
这一章节是否完整、可追溯？
明确模块或章节及约定用途。
候选服务 · 尚未开放查看材料、结果与范围
- 准备材料
- 被审章节、引用来源与适用要求。
- 预期交付
- 章节完整性、追溯问题与修订事项。
- 范围边界
- 不等于整体 IND 准备度或监管批准预测。
CLARIFY THE SCOPE
还不确定该选哪一种？
先说明你要接收什么，以及需要意见支持什么决定。
如果只有一份报告，先看报告审查；如果要判断整项研究交付，先看 Study；多个研究的综合问题则需要另行界定资料包范围。
在原型中询问或调整范围下一页是合成工作区；保存意向不代表真实受理、付款或专业委任。