开始前需要先建立完整的药物项目吗？
不需要。从手头的资料或一项 Study 开始，随着工作推进再完善项目结构。
FAQ
把真实的创新药工作交给 XYNX 前，大家会问什么？
从文件处理和科学审阅，到 AI 治理与受监管工作流，直接了解 XYNX 如何工作。
开始使用
每个 Data Room 都必须关联 CRO 吗？
不必。Data Room 可保存内部研究、文献、顾问工作及合作方交付，不要求存在 CRO 关系。
文件与 Data Room
可以上传哪些文件？
文档工作流围绕 PDF、Word、Excel、CSV 与科研图片设计。上传、预览、文本提取和结构化分析是不同能力；上传前应核对具体用途对应的格式、大小及解析范围。本原型使用合成文件。
上传新版本后会怎样？
新版本与旧版本分别保留。已有证据、批注和决定保留原版本上下文；返版需要重新核对，上传本身不会自动解决问题。
AI 会修改我的源文件吗？
不会。AI 建议和工作副本与源文件分开。人员审阅后明确采纳或驳回，AI 不会静默覆盖原始文件。
AI 审阅
XYNX 能发现科学问题，还是只能检查一致性？
AI 可辅助提示潜在科学疑问、不一致、缺失信息及证据缺口。覆盖程度取决于资料、方法与范围。提示需由合格人员复核，不是错误的证明，也不代表完整科学评估。
AI 能作出最终科学或监管决定吗？
不能。AI 可提示、比较、解释和起草；科学判断、监管决定与批准仍由合格人员负责。AI 输出不等于具名专业意见。
能看到 AI 发现背后的依据吗？
发现应链接到来源、确切版本和段落，请结合上下文核对。没有依据的建议不能当作已确认问题。
AI 与数据治理
客户数据会用于训练 AI 模型吗？
客户文档不用于训练共享基础模型。配置的 AI 处理仍须核对供应商、端点、保留和合同条款；不训练并不自动意味着零保留。
不使用客户文档训练，XYNX 如何改进 AI？
可以通过改进工作流、提示词、检索、审查方法，以及使用公开、获许可或合成材料的评测来提升效果，无需将客户文档用于共享模型训练。另行使用客户材料须有明确合法约定。
什么是零数据保留？
零数据保留（ZDR）是模型供应商针对符合条件的 AI 请求内容的保留安排。仅在支持且已配置时适用，并受供应商条款及例外限制。它不表示 Data Room 文件被删除，也不表示不存在运行元数据。
安全与合规
XYNX 的客户数据存在哪里？
默认方案为美国的 AWS 基础设施。处理机密资料前，应确认约定存储地区、分处理方和 AI 处理位置。文件存储地点与 AI 处理地点是两个不同问题。
数据是否加密？
安全设计要求传输和静态存储加密。将其用于机密或受监管记录前，请确认所在环境实际实施的控制及合同范围。
XYNX 已获得 SOC 2 认证吗？
XYNX 不声称已完成 SOC 2 审查。SOC 2 是鉴证报告而非认证。其信任服务准则用于指导控制和证据体系建设，XYNX 正向独立 SOC 2 Type II 鉴证推进。
XYNX 已获得 ISO/IEC 27001 认证吗？
XYNX 不声称已获得 ISO/IEC 27001 认证。安全实践正参考其信息安全原则建设，只有取得并公布证书和范围后才能据此依赖认证。
XYNX 是否符合 21 CFR Part 11？
不存在适用于 XYNX 所有用途的通用 Part 11 认证。所需控制与验证取决于预期用途、配置及客户受监管流程。辅助审阅或起草不同于受监管电子记录或签名的权威记录系统。
XYNX 可以支持 GxP 工作流吗？
XYNX 设计考虑可追溯性、版本历史、用户归属、来源完整性及人工复核。GxP 使用需明确预期用途，完成适当验证、配置并遵循客户质量程序。官网或原型不构成验证证据。
协作
两个人同时审阅同一报告会怎样？
审阅关联同一确切版本，并保留作者与讨论历史。其他人的批注不会静默覆盖已有判断。实时同步编辑取决于应用配置；本原型不保证跨标签实时同步。
CRO 能看到内部批注吗？
CRO 仅应看到授权范围内明确共享的资料和批注，内部讨论不会自动公开。授予访问前请核对共享预览和接收人。
CRO 回复会自动关闭问题吗？
不会。回复或返版是待核对的新证据。授权人员核实回复与支持版本后，再明确更新问题状态。
生命科学服务
XYNX 只提供软件吗？
不只。XYNX 将 AI Data Room 与限定范围的生命科学审查、写作及咨询结合。服务单独委托，每项合作分别确认专业能力、交付与可用性。
审查与写作服务完全由人工完成吗？
服务由专业人员主导，可使用 AI 和软件辅助证据定位、比较和起草。受委任专业人员审核工作，并对约定专业交付负责。AI 输出本身不等于专业签署。
XYNX 可以支持科学或监管写作吗？
可在确认合适专业能力与可用性后，纳入单独约定范围的服务。须明确来源证据、作者、复核及批准责任；不意味着获得监管递交权限或保证获批。
与 XYNX 合作
顾问和专业团队如何与 XYNX 合作？
独立顾问、领域专家和专业团队可讨论专家交付、自带客户、推荐及联合项目。可适用推荐费、项目报酬或收入分成，具体条款按范围、模式和角色确定。
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