SAMPLE DELIVERY / SAR-DEMO-PACK-01
看见意见,也看见它的依据。
以一项合成 Study 展示:专业建议如何连接原文、返版核验、未决事项与客户下一步。
01 / THE OPINION
当前建议:暂缓接收。
采集日期的文档不一致已修订;两个关键未知仍未解决。
Appendix B 与 DEV-02 影响评估仍缺,无法确认报告中“无偏差影响”结论的充分依据。此建议仅针对本例 B1 的约定交付范围。
本例假定委托允许一轮返版后交付受缺项限制的意见。若真实合同要求必须审完附件,则应等待、暂停或明确变更范围。
02 / FOLLOW THE EVIDENCE
逐项打开,核对变化与限制。
初审:方案 v1、修订 v1、报告 v1、支持表 v1
返版:保留方案与修订;报告 v2、支持表 v2、回复 v1
SYN-F01采集日不一致已解决 · 限文档一致性
初审依据
Amendment v1 · p.1 §1 将 Day14 改为 Day15;Report v1 · p.2 §2 仍写 Day14。
返版核验
Report v2 · p.2 已改为 Day15,与 Amendment、Table v2 · p.2 Table1C 及 Reply v1 · p.1 一致。
仅确认约定文档间一致,不代表重新验证全部真实采集数据。
SYN-F02Appendix B 缺失仍开放
Report 引用 Appendix B,Table 清单仍显示未提供;B0 与 B1 均没有收到附件,依赖它的内容无法核查。
下一步:CRO 提供附件或解释引用;主审核对受影响范围。收到回复不等于已补齐或已审查。
SYN-F03偏差结论依据不足仍开放
Report §4 的“无偏差影响”结论文字未变,但 Table v2 新信息提示 DEV-02 存在潜在影响,评估仍待完成。
未改文字仍需重新核验。当前不能确认结论充分,也不能据此推断具体科学影响已被证明。
AI 候选为什么没有全部变成正式问题?
AI 曾提示观察时长不一致;主审对照 Protocol 与 Report,确认两者均为 Day1–28,驳回该误报。候选、裁决与原文依据分别保留。
03 / THE COMPLETE DELIVERABLE
一份意见,八部分交付。
让客户能核对范围、依据和完成情况,而不只收到一个结论。
01范围与排除项
一项 Study 的约定文档及指定结论依据;含一次返版核验;排除全量原始数据重算等。
02输入基线
B0 四个版本,B1 五个版本;缺失附件单列,不伪造为已收输入。
03专业工作产品
暂缓接收建议;SYN-F01 已解决、SYN-F02/03 仍开放;保留检查覆盖与限制。
04证据追溯
关键意见关联报告、修订、支持表与回复的精确版本及原文位置。
05审查与解决记录
保留初审、回复、返版、误报驳回和局部关闭依据;没有真实签署记录。
06最终状态
针对 B1 声明范围建议暂缓接收;客户决定尚未作出。
07未决问题与剩余风险
Appendix B 与 DEV-02 评估待补;CRO 供资料、主审复核,实际期限未约定。
08项目留存
本例全部留在审查中;Source 接受与 Program Memory 发布均未批准。
04 / WHAT HAPPENS NEXT
把未知变成明确的下一步。
CRO 补充材料与必要修订
补 Appendix B、DEV-02 影响评估,并说明或修订报告结论。
客户确认继续范围
核对约定轮次是否覆盖,必要时先确认追加范围与费用,再授权新基线。
专业复核,客户独立决定
复核受影响结论,必要时发布新包;保留旧意见,客户再作接收决定。